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2025年，体外诊断试剂行业迎来新一轮质量管理规范升级。国家药监局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》配套实施细则，以及新版《医疗器械生产质量管理规范》的落...
阅读更多 →体外诊断试剂的临床试验，从来不是简单的“样本跑一跑、数据凑一凑”就能过关的事。国家药监局2021年发布的新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》落地后，行业里最...
阅读更多 →介入耗材的表面改性技术，正从“可选工艺”演变为“刚需门槛”。尤其在冠脉支架、神经介入导管与植入式电极领域，涂层均匀性、耐久性与生物相容性直接决定器械的长期安全性...
阅读更多 →介入耗材的精密程度，往往以微米为单位计量。球囊导管壁厚偏差超过0.02mm，便可能导致扩张压力不均，诱发血管夹层；药物涂层支架的载药量波动若超出±5%，则直接影...
阅读更多 →介入耗材在临床使用中的故障，远比想象中频繁。作为医疗设备体系里最“娇贵”的组成部分，导管断裂、球囊破损、导丝解旋等问题，不仅直接影响手术进程，更关乎患者安全。结...
阅读更多 →介入耗材的灭菌验证，向来是生产工艺中最容易“翻车”的环节。环氧乙烷残留超标、灭菌穿透不均匀、解析周期失控——这些问题一旦在注册审核或飞行检查中被发现，轻则返工重...
阅读更多 →2025年，体外诊断试剂行业的监管环境迎来了新一轮收紧。国家药监局陆续发布的《体外诊断试剂分类目录动态调整规则》与《医疗器械注册自检管理规定（修订版）》，核心指...
阅读更多 →2025年，体外诊断试剂行业迎来监管分水岭。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》配套细则全面落地，加上新版《医疗器械监督管理条例》对分类界定、临床评价、上市后监管...
阅读更多 →特殊医学用途配方食品（FSMP）在临床营养支持中的地位正在经历一场静默却深刻的变革。过去五年，国内FSMP市场规模年复合增长率超过20%，但相较于欧美发达国家在...
阅读更多 →区域医疗技术服务平台的建设，近几年在各地医疗机构中频繁被提上日程。不少医院采购了高端检验设备，也引进了介入手术用的各类导管、支架，但真正把「医疗设备—体外诊断试...
阅读更多 →2023年，福建省药监局发布《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》修订版，将注册人制度适用范围从最初的二类产品扩展至部分三类高风险品种。政策落地近两年，省...
阅读更多 →2025版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新规”）正式落地已进入倒计时。作为长期服务于医疗设备、体外诊断试剂及介入耗材流通环节的技术团队，我们深切感受到...
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