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体外诊断试剂（IVD）的冷链运输，从来不是“放个冰袋发货”这么简单。尤其在福建这样夏季高温高湿、沿海气候多变的省份，温度波动造成的试剂失效，往往比设备故障更隐蔽...
阅读更多 →2025年，国家药监局围绕体外诊断试剂连续出台多份技术审查指导原则，从分析性能评估到临床评价路径，监管逻辑已从“重审批”转向“全生命周期风险控制”。新规最直观的...
阅读更多 →2025年，《体外诊断试剂监督管理条例》配套细则的落地节奏明显加快，行业质量管理正从“形式合规”迈向“数据驱动”的实质监管。对于同时涉足医疗设备、介入耗材与特殊...
阅读更多 →福建省医疗器械经营质量管理规范的落地执行，早已不是简单的“证照合规”问题。尤其对于同时涉及医疗设备、体外诊断试剂与介入耗材的综合性经营企业而言，新版GSP条款对...
阅读更多 →当一家医院检验科收到一批批体外诊断试剂，从冷链运输到开箱验收，再到上机检测，每一个环节都牵动着患者的诊断结论。近年来，国家药监局密集发布的飞行检查通报显示，体外...
阅读更多 →介入耗材的临床使用，早已从单纯的手术工具演变为整个医疗质量链条中最具风险密度的环节之一。据《中国介入医学白皮书》统计，三级医院介入相关不良事件中，约67%与耗材...
阅读更多 →近两年，特殊医学用途配方食品的注册申报数量明显攀升，但审评通过率却始终维持在较低水平。不少企业带着成熟的技术方案进场，最后却卡在配方依据、生产工艺或临床验证的细...
阅读更多 →每年一季度，福建省内医疗器械经营企业都要完成质量管理体系年度自查，并在3月31日前通过省药监局系统提交报告。这项工作看似例行公事，却是经营许可延续、飞行检查豁免...
阅读更多 →在近年来的注册检验实践中，我们发现体外诊断试剂的不符合项发生率呈现出明显的“两极化”趋势：一类集中于标签说明书等文件性缺陷，另一类则深藏于分析性能评估的方法学误...
阅读更多 →介入耗材的工艺链条中，一个看似微不足道的焊接点瑕疵，可能在患者体内引发血栓或涂层脱落。这类风险并非个案——行业统计显示，介入类产品的不良事件中，约38%源于生产...
阅读更多 →介入耗材的生产工艺质量管控，向来是医疗器械行业里技术要求最密集、监管最严苛的环节之一。不同于普通医疗设备的结构性验证，介入耗材的体积小、精度要求高，其质量控制往...
阅读更多 →2025体外诊断试剂监管升级，行业洗牌已至 国家药监局2025年新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》正式落地，核心变化集中在分类目录动态调整与临床评价资料...
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