2024年以来，国家药监局及相关部门密集出台了多项涉及医疗设备与体外诊断试剂的监管新规，对企业的注册、生产与经营合规提出了更高要求。

核心政策变化要点

新版《医疗器械经营质量管理规范》已全面实施，重点强化了冷链管理、UDI追溯与网络销售监管。对于经营介入耗材的企业，必须建立从生产厂家到终端医院的全链条追溯体系，否则将面临飞行检查不通过的风险。

• 体外诊断试剂：部分二类产品注册审批权限下放至省级，但临床评价要求趋严。
• 特殊医学用途配方食品：需与药品、医疗器械明确区分管理，标签说明书不得宣称治疗功能。
• 医疗技术服务：第三方维修、检测服务被纳入许可管理范畴。

合规落地难点

不少企业在UDI赋码与ERP系统对接上存在数据断层。以介入耗材为例，高值耗材需实现“一物一码”，若仍依赖人工录入，出错率超过8%。

福建省天泽瑞丰科技有限公司在服务客户过程中发现，体外诊断试剂经营企业常忽视冷链验证报告的年度更新，这是近期飞检高频缺陷项。

案例说明

某中型代理商同时经营医疗设备与特殊医学用途配方，因未将两类产品分区存放、共用质量管理制度，被责令整改。后引入信息化管理系统，将医疗技术服务流程嵌入验收环节，缺陷项归零。

企业应每季度对照《医疗器械经营环节重点监管目录》自查，重点关注冷链、追溯与售后技术服务记录，确保持续合规。